J.O. Numéro 219 du 21 Septembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 14103

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Décisions du 3 août 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9922610S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 3 août 1999, considérant que les laboratoires Arkopharma, BP 28, 06511 Carros, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Exolise, gélule, document léger d'information ; considérant que ce document présente deux propriétés pharmacologiques visant à expliquer les effets du produit comme adjuvant au régime hypocalorique : d'une part, l'inhibition des lipases gastriques et pancréatiques basée sur des études in vitro récentes, non publiées, dont les données succinctes ne permettent pas d'évaluer la validité scientifique du travail, d'autre part, la stimulation de la thermogénèse évaluée par des études in vivo chez le rat et chez l'homme, dont le manque de précision méthodologique ne permet pas d'apprécier la validité des résultats (non publiés). Or, ces propriétés ne sont pas validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Exolise, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.